FDA는 Alphadera Labs의 코로나19에 미국을 승인했습니다.

Alphadera Labs는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다.

FDA는 ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR 테스트에 대해 EUA를 부여했습니다. EUA 조건에 따라 Alphadera Labs는 휴스턴에 있는 실험실에서 분자 진단을 사용하여 코로나19를 테스트할 수 있습니다. 이 사이트는 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 규정에 따라 매우 복잡한 테스트를 수행하도록 인증되었습니다.

Alphadera Labs는 60개의 임상 비인두 면봉 표본에 대한 테스트를 평가한 후 EUA를 받았으며 그 중 절반이 양성이었습니다. ALPHADx는 "매우 민감한" FDA 승인 분자 SARS-CoV-2 테스트와 동일한 결과를 제공하여 30개의 양성 샘플과 30개의 음성 샘플을 보고했습니다.

EUA는 Discover Labs가 텍사스주 오스틴에 있는 현장에서 코로나19 테스트를 실행하도록 허가한 이후 FDA가 SARS-CoV-2에 대한 분자 진단 테스트에 새로운 긴급 사용 승인을 부여한 첫 번째 사례입니다. FDA가 작년에 새로운 요청의 "소규모 하위 집합"으로 경로를 제한하기 시작한 이후 코로나19 분자 진단에 대한 새로운 EUA 비율이 느려졌습니다.

당시 FDA는 EUA 경로를 공중 보건에 상당한 이익이 있거나 충족되지 않은 요구를 충족할 가능성이 있는 진단 테스트와 미국 정부 이해관계자의 요청 또는 지원으로 제한할 것이라고 밝혔습니다.

Alphadera Labs 및 Discover Labs 테스트는 비강, 비인두 및 구인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 핵산을 검출하는 데 사용하도록 승인되었습니다. 이 테스트는 실험실에서 수행되며 잘 확립된 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(rRT-PCR) 접근 방식을 사용하며 SARS-CoV-2 이외의 새로운 변종이나 병원체를 탐지하도록 특별히 설계되지 않았습니다.

두 회사 모두 텍사스에 본사를 두고 있으며 테스트를 수행할 예정입니다. Alphadera Labs는 휴스턴의 Discover Labs에서 약 150마일 떨어진 곳에 위치해 있습니다. 휴스턴에 본사를 둔 이 연구소는 적어도 2020년 11월부터 코로나19 테스트 서비스를 홍보해 왔습니다. 이 회사는 2020년 8월 텍사스에 법인을 설립했습니다.