오염된 뼈 이식과 관련된 두 번째 치명적인 결핵 발생

미국 보건 당국은 오염된 뼈 이식재와 관련된 결핵 발병을 통제하기 위해 경쟁하고 있으며, 이로 인해 1명이 사망하고 최소 4명이 감염되었습니다. 이는 2년 만에 두 번째로 희귀병이 발병한 것입니다.

2021년에는 척추 수술에 사용되는 것과 동일한 종류의 뼈 복구 제품도 결핵을 일으키는 박테리아에 오염되어 8명이 사망했습니다. 이 제품은 현재 발병에 관여한 메릴랜드주 실버스프링 회사인 Aziyo Biologics에서 공급한 것입니다.

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질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올해 초 수술이나 치과 시술을 받은 최소 36명의 환자에게 오염된 제품이 사용됐다. 그러나 Aziyo가 7월 13일 자발적 리콜을 발표할 때까지 이 발병은 공개되지 않았습니다.

CDC 대변인 캐슬린 콘리(Kathleen Conley)에 따르면 이식된 뼈 물질로 인해 심각한 형태의 질병이 발병하는 사람들이 많기 때문에 모든 환자는 결핵에 걸린 것처럼 치료를 받고 있습니다.

결핵은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)이라는 박테리아에 의해 발생합니다. 박테리아는 일반적으로 폐를 공격하지만 신장, 척추, 뇌 등 신체의 모든 부분을 공격할 수 있습니다. 박테리아는 공기를 통해 한 사람에게서 다른 사람으로 퍼집니다. 치료하지 않으면 결핵은 치명적일 수 있습니다.

2021년 외과 의사들은 113명의 환자에게 오염된 물질을 사용하여 소송의 물결을 촉발하고 시체 뼈에서 조달한 살아있는 세포를 포함하는 일반적으로 사용되는 수술용 퍼티인 제품에 대한 보다 엄격한 규제를 요구했습니다.

CDC에 따르면 이번 발병에서 뼈 제품은 단일 기증자로부터 추출되었으며 2월 27일부터 6월 20일 사이에 캘리포니아, 루이지애나, 미시간, 뉴욕, 오레곤, 텍사스, 버지니아 등 7개 주의 13개 시설로 보내졌습니다. .

Aziyo는 7월 13일 회사 성명에 따르면 인체 조직으로 만들어 주로 정형외과 및 척추 수술에 사용되는 뼈 복구 제품인 ViBone Moldable의 단일 로트를 회수했습니다. 이 회사는 해당 부지에서 채취한 샘플에서 결핵을 일으키는 박테리아에 대해 음성 판정을 받았다고 밝혔습니다. CDC는 치과 시술에 사용되는 이 회사의 뼈 이식 솔루션인 알로오스 플러스(alloOss Plus)도 동일한 기증자에게서 나온 것으로 회수됐다고 밝혔습니다.

회사는 모든 기증자로부터 모든 뼈 복구 제품의 배송을 중단했다고 밝혔습니다. CDC에 따르면 관련된 모든 환자, 시설 및 주정부에 연락했으며 제품 로트의 나머지 단위는 재고에서 제거되어 사용되지 않을 것이라고 합니다.

뼈 제품을 처리하는 Aziyo는 제품에 오염이 없는지 확인하는 일을 담당합니다. 그러나 현재 미국 규정에서는 장기 또는 조직 기증자에게 결핵이나 결핵 위험 요인을 평가하도록 요구하지 않습니다. 식품의약청(FDA)은 뼈 회복 재료와 같은 제품에 사용되는 인체 조직에 대해 간염, HIV, 매독 등 여러 전염병에 대한 검사를 요구하지만 결핵은 검사하지 않습니다.

Lancet Infectious Diseases에 발표된 2021년 발병에 대한 보고서에 따르면 기증자에게 정기적으로 결핵균에 대한 실험실 테스트가 수행되지도 않습니다. 이 보고서의 저자에는 CDC, FDA 및 기타 연방 및 주 보건 당국자들이 포함되어 있으며 조직 유래 결핵 발생 중 가장 큰 규모로 발생했다고 보고서는 밝혔습니다.

표준 선별검사에서는 기증된 조직과 기증자(연간 신규 결핵 사례 수가 미국보다 8배 이상 높은 미확인 국가를 자주 여행한 80세 남성)의 감염을 탐지하는 데 성공하지 못했습니다. , 보고서는 말했다.

해당 보고서에서 연방 보건 당국은 "모든 예비 조직과 기증자에게 결핵 위험 요인과 임상 소견을 정기적으로 평가해야 한다"고 권고했습니다.

Aziyo는 최근 성명에서 FDA나 기증된 인체 조직의 안전성과 사용을 장려하는 조직인 미국 조직 은행 협회(American Association of Tissue Banks) 모두 세포 제품에서 결핵균에 대한 테스트를 의무화하지 않는다고 말했습니다.